据报道，我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅为1.7%；6000多家药企中，专门生产儿童药品的只有10余家。这使得儿童药品短缺，导致儿童临床治疗上只能以成人药替代，出现“用药靠掰，剂量靠猜”现象。如今，儿童用药安全问题突出，用成人药替代儿童药对儿童健康造成很大影响。

在2019年召开的中国儿童安全用药大会上，有专家呼吁，儿童不是成人的缩小版，儿童要用儿童药。北京儿童医院院长倪鑫指出，适宜儿童的用药剂型缺乏，说明儿童用药信息缺乏，儿童用药指南缺乏、标准缺乏，临床用药供应不足，这是目前儿童药面临的四大问题。

儿童药为什么会发展缓慢呢？在长期为、儿童药企业提供深度定制服务的过程中，欧赛斯洞察到儿童药发展缓慢的一些深层次原因。儿童药企业在发展过程中需要在品牌战略的层面上重视这些问题，从而规避风险，提高运作效率。

儿童药研发积极性不高

和成人药相比，儿童药对安全性要求更高。儿童对药的敏感、消化吸收能力及免疫能力比成年人低，这就决定了儿童药在成分、配比、工艺、剂型等方面有独特更高的要求。稍有不慎就可能对儿童的健康带来危害。因此，基于健康方面的风险，儿童药的研发难度更大，开发周期更长，生产工艺更为复杂。

相比成人用药，儿童药品的各项技术要求更高，指标要求更严，在研发环节投入的人力、物力及时间成本较高，研发成本接近成人药的两倍。除此之外，还要针对不同年龄段儿童进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究，耗费大且程序复杂。

“从研发到上市，普通新药约10-12年，儿童新药则高达14-16年。”业内人士分析称，儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高，并且，儿童药用辅料的安全性有更高要求，诸多因素导致制药企业开发儿童药物的积极性不高。

儿童药临床试验难度大

在儿童药的研发过程当中，需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验。由于药监部门对儿童药物试验的要求和监测格外严格，且受试者涉及新生儿、婴儿、幼儿等正处于生长、发育阶段，使得儿童药物临床试验的复杂程度和风险远远高于成人试验。此外，国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定，将儿童作为药物临床试验的受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧认为，由于我国绝大多数儿童是独生子女，且缺乏临床试验受试者的保障机制，愿意将孩子作为受试“小白鼠”的监护人凤毛麟角。

其次，由于儿童药品风险过大，导致临床试验机构及参与临床试验医生亦不积极。最后，儿童用药临床试验对临床研究人员的要求较高，达到要求的临床研究人员相对缺乏。

儿童药利润低

利润收入也是制约儿童药发展的重要原因。作为一种刚需产品，药品在价格方面不能定太高，而儿童药在研发、生产方面投入大，因此，儿童药的利润比较低。其次，从市场空间看，和成人药相比，儿童药的市场空间是比较小的。无论是从产品品种，还是从消费者规模，儿童药都是很少的。这就决定了儿童药的市场规模和发展空间不大，一定程度上抑制了药企研发生产儿童药的积极性。

缺乏专业的儿童药研发机构

我国儿童药品研发主体包括国家所属的药物研究所（院）、药物研发企业、药品生产企业的研发部门和全国高等院校，受制于研发成本高、风险大、价格难以补偿、研发人员不足等因素，研发积极性不高。

同时我国国内没有研发机构专门研发儿童用药，甚至绝大多数药品研发机构没有儿童药品研发人员，导致研发能力偏低。此外，随着社会经济和生活环境的变化，儿童疾病谱也在不断变化，如Ⅱ型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症在儿童中的发病率增高，导致研发水平跟不上儿童疾病谱变化。

政策法律滞后

一是我国儿童用药安全一直没有得到足够的重视，不仅没有制定专门的儿童药品法律，而且缺乏有效的激励措施和强制性条款来促进和规范儿童药品研发、生产、使用等。要从根本上解决儿童用药安全问题，亟待立法先行。立法机关要从法律层面为儿童用药安全提供保障依据：制定国家儿童医药目录，完善儿童临床试验相关保障机制，对儿童用药的研发者和生产者给予奖励，并加大儿童用药研究经费和人员投入，建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，规范医师儿童用药处方行为，提高科学诊疗和合理用药水平等。

二是我国针对儿童药品研发的支持政策落地进展慢。2014年国家卫计委、国家发改委等六部门出台的《关于保障儿童用药的若干意见》，提出要逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”的重大科技专项、并新开发蛋白类生物药和疫苗重大创新的工程，但整体来看政策落地进展慢。

药价改革配套措施发展滞后。价格激励是促进儿童药品研发的重要因素。近年我国药品价格改革加快，但与之相关的保障措施发展滞后制约了儿童药品生产的积极性。一方面，2015年国家发改委、国家卫计委等七部门联合出台《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，绝大多数药品包括儿童药品政府限价取消，解决了过去有效成分定价政策导致儿童药品定价难以弥补成本问题，但是《通知》中亦要求强化医保控费作用，按有效成分定价的观念短期内仍会继续影响医保部门，儿童药品的报销比例可能不乐观。

搞清楚儿童药发展缓慢的原因，对于儿童药的发展是至关重要的。根据上面的深入分析，制约儿童药发展的原因有很多，儿童药开发成本高、风险大、利润低，临床试验难度大，缺乏专业的儿童药研发机构，同时在政策法律方面，政策法律滞后也制约了儿童药的发展。儿童药企业制定品牌战略时须充分考虑到上述的风险，并做好对应的准备措施。